国内、国际发展现状,

　　由于CIK细胞治疗的良好治疗效果，此技术已经引起国际医学界的广泛注意。但是由于国外对医疗技术及药品的严格监管，CIK细胞治疗还处于科研阶段。在美国仅有一家医院开始进行第一期临床测试。CIK治疗技术与药物治疗相比，按照FDA的法规进行临床测试和获得批准。可以预见，CIK细胞治疗在国外距离进入规模化临床应用还很遥远。因此，在国外有很多病人虽然获得相关信息，但难以加入到治疗中。

　　与国外情况相反，中国是世界上唯一批准CIK细胞治疗用于临床的国家。由于医药法规相对宽松，国内有多家医院或研究所等开始提供CIK细胞治疗。

中国和国际差距

目前国内与国际CIK细胞治疗水平相比，主要有以下差距

1．管理

与常用医药制剂不同，CIK细胞治疗涉及体外细胞培养，细胞收集、回输等多个复杂环节。同时每个病人的情况都有所不同，因此需要进行相应调整。这种情况下，CIK细胞治疗对治疗流程的管理，操作规范化，制度化，及质量控制要求非常高。国内绝大部分实验室、医院等仅仅将科研用于治疗病人，而不具备完备的管理体系。长期规模化进行治疗时，无法保证治疗的安全性和有效性。国外实验室在硬件设备，人员素质，管理水平等方面都具有优势。因此万博在建立治疗中心时，将借鉴国外经验，引入国际医疗管理模式，参照GMP/ISO等规范，使治疗中心完全与国际接轨。

2．试剂稳定性

目前国内市场还没有成套专门为CIK治疗生产的试剂。进口的成套试剂及其昂贵。因此国内绝大部分为从市场采购原材料，自行调配的制剂。这样的试剂用于临床治疗有很多弊病。由于材料来源不统一，难以保证各个批次之间的质量稳定性。同时大部分原料仅仅是供科研用途，用于人体临床治疗无法保证安全性。此外，所需部分细胞生长因子价格昂贵且在国内市场来源比较稀少。一些实验室为降低成本而选用价格相对低廉但质量无保证的材料。针对这些情况，万博将在国外的实验室自行生产配制所需的全部试剂材料。一方面保证质量，另一方面可以对CIK治疗形成从上游到下游的全面监控。

3．科研支持

作为一种全新的医疗技术， CIK细胞疗法与科研紧密相关。CIK疗法本身还在临床实践中不断得到发展优化。国内提供CIK治疗的医院研究所等目前停留在依赖国外公开发表的研究报告，重复别人实验结果的水平。自身缺乏独立开展科研的资源和能力。万博在提供CIK治疗的同时，还计划与国内外研究机构合建立作科研平台，为CIK细胞疗法的临床应用提供技术储备和理论支持，实现临床和研究的良性互动。

中国与国外相比的优势

尽管国内与国外在CIK治疗方面还存在一定差距，但国内也有客观存在的有利因素

1．法规允许

CIK治疗已经国家医药管理局的批准用于临床测试和治疗。在取得技术准入证和许可证后，CIK疗法科研完全合法使用。其费用也被当地物价监管部门批准，可以纳入医药的正常收费体系，并且可望列入医疗保险计划。一方面将有更多的癌症患者有机会受益于CIK治疗，创造更大市场规模。另一方面会吸引国外患者到中国寻求治疗。目前已有韩国、日本等国的患者到中国接受CIK回输治疗。

2．成本低

　　国内这种花费比较低廉是在中国开展CIK治疗另一有利因素。由于国内人工、实验室空间等成本与国外相比有很大优势。因此在国内进行CIK治疗，费用可以有效的降低，使尽可能多的患者有机会接受此项治疗。