近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称国家局）发布通知，要求各省市进一步加强中药饮片生产经营监管，同时还通报了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等10企业违法生产、销售中药饮片的情况。
从国家局曝光栏里面的曝光信息，这中药饮片企业主要存在以下几个问题：

1，中药饮片生产记录、检验记录缺失
2，检验结果造假
3，虚开发票
4，质量管理混乱、存重大缺陷
5，非法生产、非法销售
国家局处罚措施相当严厉家6生产企业和4家批发企业暂停生产销售，督促企业彻底召回以其名义生产销售的全部中药饮片，并公开召回信息。同时还有8家企业涉嫌犯罪的被移送公安机关。

中药饮片一直是国家局监管的重点，去年，多家中药饮片企业GMP被吊销，今年1月22日至28日，国家食品药品监管总局组织检查组分别对河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行飞行检查。并随即发布了对河南禹州等5个中药材专业市场飞行检查情况的通报，要求加强监管，此时再度出手，我们认为中药饮片市场的监管趋严将是大趋势，提醒饮片企业积极调整心态，减少侥幸心理。

针对以上的飞检中大多数企业出现的质量监控问题，东锐科技推出一款软件-“制药质量控制系统（FELIMS）”，下面我们谈谈这套系统怎样为制药企业提供解决方案。
制药质量控制系统（FELIMS）严格遵循ISO9000、ISO/IEC17025、G（A）LP、GMP、FDA等标准规范，帮助企业建立完善的质量控制和质量保证体系，降低企业经营成本，完善质量风险控制，从而使企业快速健康发展起来。

制药质量控制系统（FELIMS）包括质量控制和质量保证两大体系，涵盖了生产管理、物料与产品管理和设备管理，是连接实验室、生产车间、质量管理部门、中高层管理领导及相关部门的统一业务监管信息化平台。

FE LIMS可以为企业带来什么？

1. 规范-建立质量管理体系
系统提供全生命周期管理的质量管理模块，涵盖了供应商管理、变更管理、偏差管理、验证管理、审计管理、风险评估管理、投诉管理、不良反应管理、质量目标管理等QA管理，还包括检验管理、留样管理、稳定性管理、人员管理、仪器管理等QC管理，为企业质量发展提供安全的保障，将各级管理人员从日常的GMP检查中解放出来，利用更多时间做好本职的工作。
2. 可控-实现统一质量监管平台
从原料采购、仓储检验、生产过程控制、成品检验、放行、投诉跟踪、召回等相关质量过程进行全程监控，质量授权人通过系统就能时时掌控一切质量情况，杜绝一切不规范的质量操作过程，在最短时间内作出相应措施，把质量风险最小化。在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的管理过程。通过对偏差、变更、验证、投诉、供应商审计等环节进行质量风险评估，将风险最小化，实现风险可控，确保产品质量。
3. 持续-建立创新研发机制
系统对所有物料和产品的检验数据进行全方位的跟踪和分析，快速完成产品质量回顾，对验证、偏差、变更、预防和纠正措施，风险评估等环节进行风险控制和追溯，帮组企业真正意义上实现了新版GMP的完美落地。使企业保持了良好发展的持续性，在稳定的环境下建立起创新机制，加速药品工艺的改进及新药的研发，使药品更加安全可靠、工艺更加成熟和质量管理更加趋于完美，为企业在未来成功实施市场计划时增添了厚重的砝码。
4. 减耗-为企业节约成本
系统所提供的规范管理程序，减少和避免做样的反复，从而减少对照品、试剂、培养基平板等实验用品的消耗，通过对重点物料进行严密控制，杜绝浪费；以及对实验动物进行统一管理、重复利用，有的放矢，建立统一质量办公平台，实现办公无纸化，减少纸张浪费。对仪器使用进行统计分析，提高仪器的利用率；对人员进行量化考核，优化人力资源的分配，减少人工成本；整合企业内部协同办公平台，降低企业运营成本。